| 第一章 总 则 第一条 为加强全省特殊药品的监管，有效预防、控制和消除特殊药品突发安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》，结合我省实际，制定本预案。 第二条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（以下简称特殊药品）在生产、销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理，以及食品药品监督管理部门处理特殊药品突发重大安全事故，适用本预案。 第三条 特殊药品突发重大安全事故应急处理工作，坚持以预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。 第四条 省食品药品监督管理局对全省食品药品监督部门依法处理特殊药品突发重大安全事故应急工作，实施统一指挥、监督管理。 第五条 大力开展特殊药品管理法律法规和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量，预防和减少特殊药品对社会的危害。 第二章 组织机构及职责 第六条 省食品药品监督管理局成立特殊药品突发重大安全事故应急处理领导小组，局长任组长，其他有关人员为成员，负责指导、协调特殊药品突发重大安全事故的应急处理。领导小组下设办公室，由药品安全监管处处长任主任，药品市场监督处处长和药品稽查办主任等有关人员为成员，办公室设药品安全监管处。 第七条 省食品药品监督管理局应急领导小组的职责： (一)修订全省特殊药品突发重大安全事故应急处理预案； (二)研究制定特殊药品突发重大安全事故应急处理工作措施和程序； (三)负责指挥特殊药品突发重大安全事故应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向省人民政府、国家食品药品监督管理局和有关部门报告； (四)负责特殊药品突发重大安全事故应急处理专业队伍的建设和培训； (五)审批特殊药品应急处理工作总结报告，必要时，经省人民政府批准，向社会发布特殊药品突发重大安全事故应急处理信息。 第八条 特殊药品突发重大安全事故应急办公室的职责： (一)综合协调全省特殊药品突发重大安全事故的预警和日常监督管理工作； (二)综合协调全省特殊药品突发重大安全事故信息的收集、分析、评估工作； (三)对特殊药品突发重大安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制； (四)组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题； (五)负责特殊药品突发重大安全事故应急处理情况的总结报告。 第三章 预防与控制 第九条 全省各级食品药品监督管理部门应加强特殊药品日常监管，制定和落实预防特殊药品突发重大安全事故责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及早采取应对措施。 第十条 省食品药品监督管理局建立特殊药品的生产、经营和使用的监管网络，实现动态监管，达到监控到“一针、一片”。 第十一条 省食品药品监督管理局各有关职能处室，应切实履行职责，加强对特殊药品生产、经营、使用的监管。 药品安全监管处应加强特殊药品生产、使用环节的监管，定期检查特殊药品生产和使用单位执行有关法律法规的情况，生产、使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对生产、使用单位特殊药品突发重大安全事故组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 药品市场监管处应加强特殊药品流通环节中的购进、销售、运输、储存、保管、销售的监管。定期检查经营企业执行有关法律法规情况，检查防止流弊的措施及隐患整改落实的情况；依法对特殊药品流通环节中的特殊药品突发重大安全事故，组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 药品稽查办应加强对特殊药品生产、经营、使用单位违法违规行为的查处；参与依法对特殊药品的生产、经营、使用单位因违法致使特殊药品突发重大安全事故的调查、确认和处理。 第十二条 特殊药品生产、经营、使用单位发生以下情况，应实施重点监控： (一) 未建立特殊药品管理制度或者制度执行不好； (二) 未按要求建立特殊药品监控系统； (三) 省食品药品监督管理局特殊药品监控网络出现信息异常； (四) 特殊药品的使用或者购进量骤增，不能说明正当理由； (五) 特殊药品生产、经营、使用单位变更地址，未经湖南省食品药品监督管理局批准或者备案。 第十三条 全省各级食品药品监督管理部门要建立预警和处置快速反应机制，对实施重点监控的单位及已发生的特殊药品突发重大安全事故，及时将相关信息通告有关部门和地区，实现信息共享。 第四章 报告与处理 第十四条 特殊药品突发重大安全事故，有下列情形之一的，应启动应急程序： (一)特殊药品滥用一次造成3人以上死亡或者5人以上严重中毒； (二)注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上； (三)医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗数量在100克以上； (四)麻醉药品、精神药品的原料药、药品类易制毒化学品丢失、被盗数量在5000克以上； (五)罂粟壳被盗数量在50000克以上； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品危害跨越市、州级行政辖区； (七)发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。 第十五条 特殊药品突发重大安全事故，有第十四条情形（一）的，事故发生地的市、州食品药品监督管理局，应在2小时内向本级人民政府和省食品药品监督局报告。 有第十四条情形（二）至（七）的，事故发生地的市、州食品药品监督管理局，应在24小时内向本级人民政府和省食品药品监督管理局报告。 事故发生地在县（市、区），县级食品药品监督管理局应按上述时间要求报告同级人民政府和市、州食品药品监督管理局;市、州食品药品监督管理局在接到报告后的2小时内,应向同级人民政府和省食品药品监督管理局报告。 第十六条 特殊药品突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 报告特殊药品突发重大安全事故的形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。 任何单位和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊药品突发重大安全事故。 第十七条 接到报告后，省食品药品监督管理局应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。 第十八条 特殊药品突发安全事故应急处理工作按以下程序进行： (一)立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制； (二)按规定立即向本级人民政府和国家食品药品监督管理局报告调查情况； (三)向公安、卫生、环保等部门通报情况，实施救治或环境监测； (四)采取必要的药品救治供应措施； (五)事故的分析、评估、研究应对措施； (六)必要时，向社会发布特殊药品突发重大安全事故应急处理信息。 第五章 责 任 第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员，未按本预案的规定履行报告职责，对特殊药品突发重大安全事故隐瞒、缓报、谎报的对其主要领导人及其责任人，依法给予行政处分，情节严重的，依法移送司法部门。 未按本预案的规定履行特殊药品突发重大事故监测职责的，或者未对特殊药品突发重大安全事故采取控制措施的，给予通报批评，或者行政处分。 第二十条 本预案自2005年9 月1 日起施行 | |
